Sirtex與Guerbet將合作開展原發性和繼發性肝癌臨床研究

澳洲悉尼和法國維勒班特2014年3月26日電 /美通社/ -- Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) 和 Guerbet S.A. (EPA:GBT) 今天宣佈,雙方將開展原發性和繼發性(轉移性)肝癌方面的主要臨床研究合作。此次合作的目的在於研究 Sirtex 的 SIR-Spheres® 微球和 Guerbet 的 Lipiodol® 如何才能以最佳的方式結合或按順序排列-以及進一步得到開發-從而滿足肝癌、轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤以及一系列其他原發性和繼發性癌症的病人認為非常重要但尚未得到滿足的臨床需求。

Sirtex 行政總裁 Gilman Wong 先生說:「Sirtex 與 Guerbet 在遠景設想上有一個共同點,那就是有一天,肝癌不再是導致病人不幸死亡的絕症,而被認為是病人可以成功與之共存的一種慢性疾病。在 Sirtex 考察期間,我有幸見到了多位在 SIR-Spheres 微球治療肝癌後成功存活多年的病人。我們希望,此次臨床研究合作能夠創造更大的成果,從而造福於受肝癌折磨的病人。如果初期合作是富有成效的,那麼我們會考慮雙方開展更多研發和市場推廣上的合作。」

Sirtex 的 SIR-Spheres 微球用於選擇性體內放射治療 (SIRT),也叫做放射性經血管碘油化療物栓塞術,可用於治療不能手術的肝癌病人。隨機對照試驗 (RCT) 中顯示,SIR-Spheres 微球可以提高從原發性大腸癌轉變為不能手術的轉移性肝癌的病人的存活率。SIR-Spheres 微球正在接受六個與轉移性結直腸癌 (mCRC) 和原發性肝癌 (HCC) 有關的國際多中心隨機對照試驗的評估。這些試驗將共計登記2100多名病人。SIRFLOX 研究是這些隨機對照試驗中最先開展的,已於2013年4月完成了病人登記過程,其研究結果預計在2015年初公佈。

Guerbet 的 Lipiodol® 碘化油注射液在傳統的反式動脈化療栓塞(cTACE) 療法中可用於治療不能手術的肝癌病人。100多個臨床研究著作都是有關 cTACE 的,其中12項研究都是國際隨機對照試驗,共有10,000多名中期原發性肝癌病人參加了這些試驗,經過同行評審的科學文獻對這些病人進行了報告。最近,日本、歐洲和美國的三個國際臨床共識指南已經將 cTACE 確定為中期原發性肝癌病人的治療期間的標準護理手段。這些共識指南一致推薦 cTACE 作為中期原發性肝癌病人的治療期間的標準護理手段[1],[2],[3]。這些建議是與歐洲指南中的 Level of Evidence 1iiA 和 Grade of Recommendation 1A 共同作出的。

Guerbet 行政總裁Yves L'Epine 博士說:「我們很高興看到我們的產品擁有通過合併或排序來改善針對無法進行切除手術的肝癌病人的介入放射學療法療效的潛力。事實上,雖然 Lipiodol 和 SIR-Spheres 各自都是公認且用途廣泛的療法,但是合併或排序後的效果卻從未得到正式評估過。今後我們雙方將執行 Master Clinical Research Collaboration Agreement(《主要臨床研究合作協議》),它將為我們提供一個推出大量臨床項目的框架,這些項目將研究使用 Lipiodol 和 SIR-Spheres 治療不能手術的肝癌病人的創新途徑。」

Master Clinical Research Collaboration Agreement 將把雙方相當多的內部臨床開發能力整合在一起,積極專注於擁有大量未獲滿足的醫療需求的領域。

該協議項下的第一個項目將包括一系列臨床研究,以便評估兩種療法的協同作用的潛力,以及這些療法是否能夠以達到最佳腫瘤控製的方式結合或排序。

什麼是選擇性體內放射治療 (SIRT)

選擇性體內放射治療 (SIRT) 是一種微創手術,在實施過程中,介入放射醫生採用置於肝動脈(對肝臟供血的主動脈)的導管把 SIR-Spheres 微球直接送入肝臟腫瘤內。SIR-Spheres 微球含有放射性元素釔-90,該元素停留在對肝臟腫瘤供血的小的血管中,然後直接對腫瘤釋放高劑量的輻射。由於 SIR-Spheres 微球被直接傳送到腫瘤,病人可能接收的輻射劑量比使用傳統的外照射放療接收的可能劑量高出許多倍。

SIR- Spheres 微球簡介

由 Sirtex Medical Limited 生產的 SIR-Spheres 微球通過了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的產品上市批準,在美國與使用氟尿苷的肝動脈化療相結合用於治療從原發性結直腸癌轉化的不能進行切除手術的轉移性肝癌的病人。SIR-Spheres 微球還得到了歐盟國家、瑞士、以色列、澳大利亞、新西蘭和其他一些國家(CE 標誌)的批準,可以用於治療不能進行切除手術的原發性或繼發性肝癌病人。

什麼是傳統的反式動脈化療栓塞 (cTACE)

傳統的反式動脈化療栓塞是一種微創手術,實施過程中將 Lipiodol® 碘化油注射液與抗癌藥物進行混合,然後經動脈將混合物注入肝臟內,這是一種有針對性的化療,其中 Lipiodol® 碘化油注射液是一種對比劑、洗脫藥物的工具以及雙動脈-門靜脈栓塞[4]。cTACE 最早是1982年在日本進行的,後來作為有效療法被引入整個亞洲、歐洲、中東和非洲以及北美等地區。

Lipiodol® 碘化油注射液簡介

開發 Lipiodol® 碘化油注射液的初衷是為了適應症的放射診斷,包括肝臟病變診斷、淋巴造影及輸卵管造影,後來被用於多結節肝癌的 cTACE 手術的介入放射學中。其中 Lipiodol® 碘化油注射液被用作手術可視工具(造影劑)、藥物載體(藥物載體和洗脫儀)和栓塞。經批準可以使用 Lipiodol® 的適應症可能因國家的不同而有所差異。請參閱當地藥品說明書來獲取更多信息。

Sirtex 簡介

Sirtex 是一個銷售 SIR-Spheres 微球的全球性的生命科學公司,這種有針對性的放射療法可以用來治療不能手術的原發性或繼發性(轉移性)肝癌病人。Sirtex 已經向全球30多個國家的600中心提供了超過40,000劑量的 SIR–Spheres 微球。目前兩個重點研究領域與新穎小顆粒技術和放射保護工具技術有關,Sirtex 正在不斷擴大自身的產品組合,從而為癌症病人提供可以控製病情的療法選擇。Sirtex 投入巨額資金來推動公司的未來增長,把佔2013年銷售額23%的約1億美元用於研發和臨床研究。Sirtex (SRX) 目前在澳洲證券交易所上市。詳詢 http://www.sirtex.com

Guerbet 簡介

Guerbet 是對比劑領域的先驅,擁有超過80年的經驗,是全世界唯一完全致力於醫療成像的製藥集團。因此,它不僅擁有完整的用於 X 射線和磁共振成像 (MRI) 及介入放射學的產品線,還擁有一系列注射產品及相關醫療設備,其宗旨是向病人提供更好的診斷和治療手段。為了推動新產品的發現並保證今後的增長,Guerbet 每年都投入大量研發資源(銷售額的10%左右)。Guerbet (GBT) 目前在NYSE Euronext Paris(巴黎紐約泛歐交易所)(Eurolist Segment B–中型股)上市,2013年銷售額為3.90億歐元,員工總數為1,485人。詳詢 http://www.guerbet.com

參考文獻

  1. Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105); Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.
  2. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European Organization for Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012 vol. 56 j 908-943.
  3. AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver Diseases; HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.
  4. Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785

SIR-Spheres® 是 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd. 的注冊商標。

Lipiodol® Ultra-Fluid 是 GUERBET SA 的注冊商標。

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